Reference number
ISO 13408-6:2021
© ISO 2024
International Standard
ISO 13408-6:2021
Aseptic processing of health care products — Part 6: Isolator systems
Edition 2
2021-04
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 2, 2021)

ISO 13408-6:2021

Язык
Формат
CHF 129
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

This document specifies the requirements for and provides guidance on the specification, selection, qualification, bio-decontamination, validation, operation and control of isolator systems related to aseptic processing of health care products and processing of cell-based health care products.

This document does not specify requirements for restricted access barrier systems (RABS).

This document does not supersede or replace national regulatory requirements such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendia requirements that pertain in particular to national or regional jurisdictions.

This document does not specify requirements for isolators used for sterility testing; however, some of the principles and information in this document could be applicable to this application.

This document does not define biosafety containment requirements.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2021-04
    Этап
    : Опубликование международного стандарта [60.60]
  • Версия
     : 2
  • Технический комитет :
    ISO/TC 198
    ICS :
    11.080.01 
  • RSS обновления

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Каталог стандартов
  4. МКС
  5. 11
  6. 11.080
  7. 11.080.01
  8. ISO 13408-6:2021