ISO/TS 21387:2020
2020-09
Тезис
This document provides guidance on the requirements of ISO 11135 that apply when parametric release is used to release the product after exposure to the sterilization process. It provides a path for transition of existing cycles, as well as a path for the development and implementation of a parametric release specification for a new cycle. Additionally, it highlights the importance and interrelationship of other process factors, i.e. load configuration and equipment performance, which influence reproducibility of an ethylene oxide (EO) sterilization process.
NOTE For ease of reference, the numbering of clauses in this document corresponds to that in the normative parts of ISO 11135.
No additional guidance is offered for processes where the declaration of adequacy of the validated sterilization cycle includes a requirement for no growth in biological indicators (BIs) exposed to that process.
Общая информация
-
Текущий статус: ОпубликованоДата публикации: 2020-09Этап: Подтверждение действия международного стандарта [90.93]
-
Версия: 1
-
Технический комитет :ISO/TC 198ICS :11.080.01
- RSS обновления
Жизненный цикл
-
Сейчас
ОпубликованоISO/TS 21387:2020
Стандарт, который пересматривается каждые 5 лет
Этап: 90.93 (Подтверждено)-
00
Предварительная стадия
-
10
Стадия, связанная с внесением предложения
-
20
Подготовительная стадия
-
30
Стадия, связанная с подготовкой проекта комитета
-
40
Стадия, связанная с рассмотрением проекта международного стандарта
-
50
Стадия, на которой осуществляется принятие стандарта
-
60
Стадия, на которой осуществляется публикация
-
90
Стадия пересмотра
-
95
Стадия, на которой осуществляется отмена стандарта
-
00