Reference number
ISO 18362:2016
© ISO 2025
International Standard
ISO 18362:2016
Manufacture of cell-based health care products — Control of microbial risks during processing
Edition 1
2016-02
Preview
недоступно на русском языке
Опубликовано (Версия 1, 2016)
Последний раз этот публикация был пересмотрен в  2021. Поэтому данная версия остается актуальной.

ISO 18362:2016

Язык
Формат
CHF 155
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

ISO 18362:2016 specifies the minimum requirements for, and provides guidance on, a risk-based approach for the processing of cell-based health care products (CBHPs) requiring control of viable and non-viable microbial contamination. It is applicable both to CBHPs labelled 'sterile' and to CBHPs not labelled 'sterile'.

ISO 18362:2016 is not applicable to:

- procurement and transport of cell-based starting material used in processing of a CBHP,

- cell banking,

- control of genetic material,

- control of non-microbial product contamination,

- in vitro diagnostics (IVDs), or

- natural medicines.

EXAMPLE Vitamins and minerals, herbal remedies, homoeopathic medicines, traditional medicines such as traditional Chinese medicines, probiotics, other products such as amino acids and essential fatty acids.

ISO 18362:2016 does not define biosafety containment requirements.

ISO 18362:2016 does not replace national or regional regulations that apply to the manufacture and quality control of a CBHP.

Общая информация

  • Текущий статус
     : Опубликовано
    Дата публикации
     : 2016-02
    Этап
    : Подтверждение действия международного стандарта [90.93]
  • Версия
     : 1
  • Технический комитет :
    ISO/TC 198
    ICS :
    11.080.01 
  • RSS обновления

 Изменения

Поправки принимаются, когда обнаруживается, что в существующий документ по стандартизации необходимо добавить новый материал. В них также могут быть включены редакционные или технические исправления, которые необходимо внести в существующий документ.

Amendment 1

Версия 2022

Язык
Формат
CHF 18
Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Жизненный цикл

Цели в области устойчивого развития

Данный стандарт разработан для достижения следующих Цель устойчивого развития

3
Хорошее здоровье и благополучие

Появились вопросы?

Ознакомьтесь с FAQ

  2. Интернет-магазин
  3. Интернет-магазин
  4. ТК
  5. ISO/TC 198
  6. ISO 18362:2016