ISO 13408-7:2012

Опубликовано (Версия 1, 2012)

Последний раз этот стандарт был пересмотрен в 2023. Поэтому данная версия остается актуальной.

ISO 13408-7:2012

CHF 129

Пересчитать швейцарские франки (CHF) в ваша валюта

Тезис

ISO 13408-7:2012 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied.

ISO 13408-7:2012 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.

Общая информация

Текущий статус
: Опубликовано

Дата публикации
: 2012-08

Этап
: Подтверждение действия между-народного стандарта [90.93]
Версия
: 1
Технический комитет :
ISO/TC 198

ICS :
11.080.01
RSS обновления