Norme internationale
ISO 18113-1:2022
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
Numéro de référence
ISO 18113-1:2022
Edition 2
2022-10
Norme internationale
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ISO 18113-1:2022
79866
Publiée (Edition 2, 2022)

ISO 18113-1:2022

ISO 18113-1:2022
79866
Langue
Format
CHF 194
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Résumé

Le présent document définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.

Le présent document ne traite pas des exigences relatives à la langue, car ces dernières relèvent du domaine des législations et réglementations nationales.

Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :

a) dispositifs médicaux de DIV utilisés pour l’évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement) ;

b) documents d’expédition ;

c) fiches de données de sécurité / fiches signalétiques des matériaux ;

d) informations marketing (conformément aux exigences légales applicables).

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2022-10
    : Norme internationale publiée [60.60]
  •  : 2
     : 53
  • ISO/TC 212
    11.100.10 
  • RSS mises à jour

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