IEC 81001-5-1:2021
2021-12
IEC 81001-5-1:2021
Résumé
Le présent document définit les exigences de CYCLE DE VIE relatives au développement et à la maintenance des LOGICIELS DE SANTE, nécessaires pour venir à l’appui de la conformité à l’IEC 62443-4-1 – compte tenu des besoins spécifiques pour les LOGICIELS DE SANTE. L’ensemble des PROCESSUS, ACTIVITES et TACHES décrits dans le présent document établit un cadre commun pour des PROCESSUS sécurisés du CYCLE DE VIE DES LOGICIELS DE SANTE.
Ces processus ont pour objet de renforcer la CYBERSECURITE des LOGICIELS DE SANTE par l'établissement de certaines ACTIVITES et TACHES dans les PROCESSUS DU CYCLE DE VIE desdits LOGICIELS, ainsi que par le renforcement de la SURETE des PROCESSUS DU CYCLE DE VIE DES LOGICIELS proprement dit.
Il est important de maintenir un équilibre approprié des propriétés clés (SECURITE, efficacité et SURETE) traitées dans l’ISO 81001-1.
Le présent document exclut la spécification du contenu de la DOCUMENTATION D’ACCOMPAGNEMENT.
Offre groupée
Dispositifs médicaux – Les fondamentaux
Cette offre groupée comprend des normes ISO fondamentales qui établissent un cadre robuste en matière de management de la qualité et de gestion des risques dans le secteur des dispositifs médicaux.
- ISO 13485:2016
- ISO 13485:2016 A practical guide
- ISO 14971:2019
- ISO/TR 24971:2020
Informations générales
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État actuel: PubliéeDate de publication: 2021-12Stade: Norme internationale publiée [60.60]
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Edition: 1
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Comité technique :ISO/TC 215
- RSS mises à jour
