1.1  Inclusions

1.1.1    Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et à la surveillance et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation à basse température de dispositifs médicaux utilisant la vapeur de peroxyde d’hydrogène (VH2O2) comme agent stérilisant.

1.1.2    Le présent document est destiné à être appliqué par les responsables de la mise au point des procédés, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser, les organisations chargées de la validation d’un procédé de stérilisation VH2O2 et les organisations responsables de la stérilisation de dispositifs médicaux.

NOTE      Les stérilisateurs VH2O2 peuvent aussi bien être utilisés dans les établissements de santé que dans les établissements industriels, et le présent document tient compte des similitudes et différences entre les deux applications.

1.2  Exclusions

1.2.1    Le présent document ne couvre pas les procédés qui utilisent d’autres agents stérilisants, ni ceux qui utilisent, comme agent stérilisant, un mélange de solution de peroxyde d’hydrogène et d’autres produits chimiques.

NOTE      Voir l’ISO 14937 pour des recommandations relatives à la validation de tels procédés.

1.2.2    Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé permettant d’inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériels potentiellement contaminés par ces agents.

NOTE      Certains stérilisateurs VH2O2 disposent de procédés qui démontrent un certain niveau d’inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine ou la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Cependant, l’inactivation dépend du procédé, du cycle et du protocole d’essai ; de ce fait, l’inactivation n’entre pas dans le domaine d’application du présent document et aucune méthode d’essai spécifique n’est proposée (voir^[14],^[26] et^[30] pour de plus amples informations).

1.2.3    Le présent document ne spécifie pas d’exigence pour qualifier un dispositif médical de « stérile ».

NOTE      Voir par exemple EN 556–1 ou ANSI/AAMI ST67.

1.2.4    Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement de l’équipement de stérilisation VH2O2.

NOTE      Pour plus de renseignements sur la sécurité, voir les exemples donnés dans la Bibliographie. Des réglementations nationales ou régionales peuvent également exister.

1.2.5    Le présent document ne s’applique pas au contenu d’un produit contenu, c’est-à-dire un produit pour lequel l’environnement dans la chambre du stérilisateur n’entre à aucun stade du procédé de stérilisation en contact direct avec le produit, tel qu’une solution dans une bouteille hermétiquement fermée.

1.2.6    Le présent document ne couvre pas les systèmes de décontamination au peroxyde d’hydrogène destinés à être utilisés dans des pièces, enceintes ou espaces environnementaux.

NOTE   Ces systèmes de décontamination fonctionnent à des conditions ambiantes (par exemple, température et pression) et utilisent en général une approche qui est différente de celle des procédés de stérilisation VH2O2 traités dans le présent document.