Norme internationale
ISO/IEC Guide 63:2019
Guide pour l'élaboration des aspects de sécurité et leur incorporation dans des Normes internationales relatives aux dispositifs médicaux
Numéro de référence
ISO/IEC Guide 63:2019
ISO/IEC Guide 63:2019
Edition 3
2019-08
2019-08
© ISO 2024
Norme internationale
ISO/IEC Guide 63:2019
ISO/IEC Guide 63:2019
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Résumé
This document provides requirements and recommendations to writers of medical device standards on the inclusion of aspects related to safety in International Standards, based on well-established risk management concepts and methodology.
This document is applicable to any aspect related to the safety of people, property, the environment, or a combination of these.
In this document, the term "product" includes a medical device or a system consisting of one or more medical devices, possibly combined with non-medical devices.
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