ISO/TS 19930:2017 fournit des recommandations relatives à l'identification des aspects à prendre en compte, dans le cadre d'une approche fondée sur l'appréciation de risque, pour la sélection d'un niveau d'assurance de la stérilité (NAS) concernant un produit de santé à usage unique, soumis à une stérilisation terminale ne pouvant pas supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10−6.

En outre, ce document fournit:

a) des informations de base sur l'assurance de la stérilité et le niveau d'assurance de la stérilité; et

b) des recommandations relatives aux stratégies pouvant permettre d'obtenir un NAS maximal de 10−6.

ISO/TS 19930:2017 décrit les éléments d'un système de management de la qualité qui sont appliqués pour permettre la sélection appropriée d'un NAS pour les produits de santé à usage unique soumis à une stérilisation terminale qui ne peuvent pas supporter un traitement pour obtenir un NAS maximal de 10−6.

NOTE L'application d'un système complet de management de la qualité n'est pas une exigence des Normes internationales pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation. L'attention est attirée sur la norme relative aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôle toutes les étapes du cycle de vie d'un produit de santé.

ISO/TS 19930:2017 est applicable aux procédés de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par un moyen physique et/ou chimique.

ISO/TS 19930:2017 ne s'applique pas:

- à la sélection d'un NAS maximal supérieur à 10−6 pour un produit de santé qui est capable de supporter un traitement pour atteindre un NAS maximal de 10−6;

- aux cas où un NAS maximal de 10−6 est nécessaire et un autre NAS n'est pas autorisé;

- aux cas où un NAS maximal supérieur à 10−6 (par exemple 10−3) a été accepté par des autorités règlementaires au sein de leur juridiction pour des produits de santé pour un usage défini;

- à la stérilisation d'un produit de santé utilisé ou retraité;

- à la stérilisation par filtration d'un produit de santé.

ISO/TS 19930:2017 ne décrit pas les modes opératoires détaillés d'évaluation de l'inactivation microbienne.

ISO/TS 19930:2017 ne spécifie pas d'exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé d'inactivation des agents de prolifération des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents.

NOTE Voir également l'ISO 22442‑1, l'ISO 22442‑2 et l'ISO 22442‑3.

Le présent document n'annule ni ne modifie les Normes internationales publiées relatives à des procédés de stérilisation particuliers.

Le présent document ne recommande pas un NAS pour un produit de santé donné et n'identifie pas un NAS maximal pour qu'un produit de santé puisse être étiqueté comme « stérile ».

NOTE Ces aspects sont du ressort des autorités de réglementation et ils peuvent varier d'un pays à l'autre.