Numéro de référence
ISO 20072:2009
Norme internationale
ISO 20072:2009
Vérification de la conception d'un dispositif d'administration de médicament sous forme d'aérosol — Exigences et méthodes d'essai
Edition 1
2009-08
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ISO 20072:2009
41989
Publiée (Edition 1, 2009)
Cette publication a été révisée et confirmée pour la dernière fois en 2020. Cette édition reste donc d’actualité.

ISO 20072:2009

ISO 20072:2009
41989
Langue
Format
CHF 173
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Résumé

L'ISO 20072:2009 s'applique aux exigences de conception, d'étiquetage, de notice d'utilisation et d'essai relatives aux dispositifs d'administration de médicament sous forme d'aérosol ou aérosols-doseurs (ADDD) utilisés une ou plusieurs fois et tenus à la main, destinés à l'administration de médicaments sous forme d'aérosols dosés ou prédosés au système respiratoire humain ou par son intermédiaire (incluant les voies nasale, orale, trachéale, bronchiale et alvéolaire). La présente Norme internationale s'applique aux dispositifs non réutilisables et rechargeables destinés à un usage personnel.

L'ISO 20072:2009 est destinée à la vérification de la conception du dispositif et non pas à l'évaluation de la qualité du médicament. L'objectif de la présente Norme internationale est de vérifier, par des essais (in vitro) de laboratoire, que la conception d'un ADDD satisfait invariablement aux spécifications de conception du fabricant en se conformant au profil de performance et à l'essai de vérification du système, lesquels sont déterminés à partir d'une appréciation du risque et évalués conformément à la notice d'utilisation.

Informations générales

  •  : Publiée
     : 2009-08
    : Norme internationale confirmée [90.93]
  •  : 1
     : 45
  • ISO/TC 84
    11.040.10 
  • RSS mises à jour

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