Reference number
ISO 11607-2:2019
International Standard
ISO 11607-2:2019
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
Edition 2
2019-02
Preview
ISO 11607-2:2019
70800
No disponible en español
Publicado (Edición 2, 2019)
Esta publicación se revisó y confirmó por última vez en 2024. Por lo tanto, esta versión es la actual.
Esta norma tiene 1 modificaciones.

ISO 11607-2:2019

ISO 11607-2:2019
70800
Idioma
Formato
CHF 96
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Resumen

This document specifies requirements for the development and validation of processes for packaging medical devices that are terminally sterilized. These processes include forming, sealing and assembly of preformed sterile barrier systems, sterile barrier systems and packaging systems.

It is applicable to industry, to health care facilities, and to wherever medical devices are packaged and sterilized.

It does not cover all requirements for packaging medical devices that are manufactured aseptically. Additional requirements can be necessary for drug/device combinations.

Informaciones generales

  •  : Publicado
     : 2019-02
    : Norma Internacional confirmada [90.93]
  •  : 2
     : 13
  • ISO/TC 198
    11.080.30 
  • RSS actualizaciones

 Modificaciones

Las enmiendas se emiten cuando se decide que puede ser necesario agregar nuevo material a un documento de normalización existente. También pueden incluir correcciones editoriales o técnicas que deban aplicarse al documento existente.

Amendment 1

Application of risk management

Edición 2023

ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
81248
Idioma
Formato
CHF 18
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